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协和麒麟、百济神州旗下药物拟纳入优先审评

发布时间:2021-09-14 17:20

  

协和号协和麒麟、百济神州旗下药物拟纳入优先审评

新京报讯(记者张秀兰)7月19日,国家美国食品药品监督管理局药品审评中心网站公布,康科德麒麟(中国)制药有限公司莫格列珠单抗注射液和百济神州特列珠单抗注射液纳入优先审评,公示期至7月26日。

莫格列珠单抗注射液的适应症是治疗成年蕈样肉芽肿(MF)或Szary综合征(SS)患者,这些患者以前至少接受过一次全身治疗。该药是一种CCR4靶向抗体,在美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性治疗中获得认可和优先考虑。2018年,该药物获得美国食品和药物管理局批准上市,用于治疗至少接受过一次全身治疗的复发或难治性蕈样肉芽肿或塞扎里综合征成年患者。它成为美国食品和药物管理局批准的第一种治疗塞扎里综合征的药物。

协和麒麟总部位于日本,专注于癌症、肾脏、中枢神经系统和免疫学。在一项多中心、随机的3期临床试验中,接受莫格列单抗治疗的患者的平均无进展生存期为7.6个月,总缓解率增至28%。

另一个纳入优先审评的药物是百济神州旗下的Terelizumab注射液(PD-1抗体药物),拟适应症为局部晚期不可切除或转移性高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体瘤。Terezumab注射液是lgG4的人源化抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,旨在最大限度地减少与巨噬细胞中Fcγ受体的结合。临床前数据显示,巨噬细胞内Fcγ受体的结合会激活抗体依赖性细胞介导的T细胞杀伤,从而降低PD-1抗体的抗肿瘤活性。截至目前,泰利珠单抗已在国内获批5个适应症,包括非鳞状非小细胞肺癌和肝癌。

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